所屬地區(qū)	湖北省 武漢市	加入日期	2017年07月13日	截止時間	2017年07月18日

正文內容

 

國藥中生武招字第（2017）098號

本公司因經(jīng)營管理需要，對工程技術部需要的空壓機進行公開招標，歡迎具有相應資質的單位前來報名投標。

 

招標內容：武漢生物制品研究所有限責任公司工程技術部空壓機

 

 

 

 

1.目的

 

本URS是一份用于定義欣寧樓安裝風冷式空壓機的實施方法、功能要求、主材要求等的關鍵文件。用于指導設計、施工單位按照我公司的相關要求并結合相關規(guī)范進行設計、施工及后期驗證等一系列工作。

 

2.范圍

 

本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓風冷式空壓機

 

3.職責

 

部 門	職 責
工程技術部	負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。   負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。
工程技術部	負責從工程技術角度審核本URS文件。   負責補充工程技術及維護維修相關內容。   負責本URS文件歸檔。
質量保證部	負責提供URS文件模板。   負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。   負責批準本URS文件。

 

 

 

4.內容

 

4.1概述

 

工程技術部所購設備將用于供應菌苗樓、毓晉樓、欣寧樓正壓空氣。

 

4.2法規(guī)要求

 

4.2.1 GMP要求

 

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）

 

《藥品GMP指南》無菌藥品（現(xiàn)行版）

 

4.2.2安全及環(huán)保要求

 

4.2.2.1壓力容器設計、制造必須符合中國現(xiàn)行GB150、GB151要求，所提供的壓力容器資料必須能得到中國當?shù)叵嚓P部門認可，并能得到中國當?shù)劐仚z所檢測合格，取得壓力容器使用證。

 

4.2.2.2符合GB/T5226中規(guī)定

 

4.3安裝要求

 

4.3.1 安裝位置

 

設備安裝在欣寧樓主機房。

 

4.3.2安裝尺寸

 

4.3.2.1冷干機、除油器、過濾器、精過濾器利用現(xiàn)有廠房的設備。

 

4.3.2.2設備的形式尺寸應符合制造商說明書及尺寸相關圖紙規(guī)定的要求。

 

4.3.2.3供應商必須給出設備設計方案及相應附件設計方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。

 

4.3.2.4供應商應提供設備尺寸、重量、接口位置。

 

4.3.3地面承重

 

N/A

 

4.3.4可用的公用系統(tǒng)

 

N/A

 

4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境要求

 

4.3.5.1機房通風獨立的排風系統(tǒng)

 

4.3.5.2所需測量的主要環(huán)境溫度范圍包括：

 

測量環(huán)境	溫度范圍
環(huán)境溫度	小于46度

 

 

 

4.3.6可用的能源配置

 

4.3.6.1設備需要接入欣寧樓主機房動力電。

 

4.3.7外觀及材質要求

 

4.3.7.1設備外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。形狀便于放置在所需檢測的位置。

 

4.3.7.2配置要求：提供相應的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元器件等。儲氣罐之后的壓縮空氣管道及閥門應為304不銹鋼材質,,提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架等。所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。

 

4.3.7.3變頻式雙螺桿無油空壓機系統(tǒng)技術參數(shù)：數(shù)量：1臺 、 排氣量17m3/min、額定排氣壓力7-10Mpa、功率110KW 、冷卻方式：風冷。

 

4.3.7.4不銹鋼儲氣罐6立方，數(shù)量1個，壓力1.0Mpa：空氣儲罐系統(tǒng)由空氣儲罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表、電子疏水器等組成。制造符合壓力容器國標規(guī)范。

 

4.3.7．5微熱吸附式干燥機：數(shù)量1臺、耗氣量7%、所有接口配對法蘭，處理能力20m3/min 方式：微熱吸附

 

4.3.7.6儀器外殼材質耐用、無毒、防水、防灰塵。

 

4.3.7.7所有熱表面、運轉部件都要有警告標簽。

 

4.3.7.8設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范

 

4.3.7.9提供相應的主要配套件的型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括：電機、壓縮機、軸承、電氣元器件等。

 

4.3.7.10儲氣罐之后的壓縮空氣管道及閥門應為304不銹鋼材質

 

4.3.7.11提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架等。

 

4.3.7.12所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。

 

4.3.7.13電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能)、15寸觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、變頻器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽，控制軟件，DP通訊模塊等必須的所有元器件；

 

4.3.7.14必須對部件、儀器儀表、轉換控制面板、管道以及配電柜內的線路等進行適當?shù)臉耸?，且應確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標示必須經(jīng)久耐用，不易污損。

 

4.3.7.15設備的所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應能夠適應通常的清潔劑

 

4.3.7.16所有部件（閥門，傳感器…）應易于拆卸，目檢可以看到。能迅速和輕易地解決清潔

 

4.3.7.17標記：除了應符合規(guī)定的要求外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：

 

（1）制造/供應單位；（2）產(chǎn)品注冊號；（3）型號標記；（4）生產(chǎn)日期或編號；

 

（5）功能標識。

 

4.3.8其他安裝要求

 

4.3.8.1詳細說明參加投標設備的設計和制造標準、技術參數(shù)、具體配置、性能介紹、優(yōu)點缺點等

 

4.4運行要求

 

4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準

 

N/A

 

4.4.2設備效率、產(chǎn)能

 

N/A

 

4.4.3工藝參數(shù)范圍

 

4.4.3.1基本參數(shù)：變頻干式雙螺桿無油空壓機系統(tǒng)技術參數(shù)：數(shù)量：1臺 、 排氣量17m3/min、額定排氣壓力0.85Mpa、功率110KW 、冷卻方式：風冷。
4.4.3.2含油量：即壓縮空氣中殘留油的量0mg/m3。

 

4.4.3.3潔凈壓縮空氣的質量檢測指標符合ISO8573及相關規(guī)范、標準:

 

粉體（固體）	水	油每立方米最多允許顆粒數(shù)	顆粒直徑μm	最大允許露點	油
D≤0.10	0.1＜D≤0.5	0.5＜D≤1.0	1.0＜D≤5.0	≤-20℃	0mg/m3

 

 

 

4.2.3.4設備負載運行狀態(tài)下，距離設備1米內其噪音不超過75分貝。

 

4.2.3.5與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環(huán)過程中的溫度為≤45℃。

 

4.4.4其他運行要求

 

4.4.4.1儀器性能穩(wěn)定、防水性能好，傳感器靈敏度高，儀器與應用軟件之間通訊正常，并能快速連接。

 

4.4.4.2空壓機的自動排水裝置必須無氣體損失。

 

4.5電氣、自動控制要求

 

4.5.1自動控制過程的要求

 

4.5.1.1操作界面的準入級別：OIP應至少有1級密碼設定進入；

 

4.5.1.2語言要求：以中文顯示具體的語言信息；

 

4.5.1.3顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標單位。操作系統(tǒng)應采用中文語言，信號通訊穩(wěn)定可靠。

 

4.5.1.4可查詢實時記錄、歷史記錄。

 

4.5.1.5控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設備應進入待機狀態(tài)。

 

4.5.1.6應用軟件要求：

 

（1）設置要求：具有全自動程序運行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應急操作的控制系統(tǒng)。

 

（2）控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨立。關鍵點數(shù)據(jù)控制必須用同一個位置的第二個獨立探頭進行核對；對于所有關鍵參數(shù)，要采用雙監(jiān)視裝置。應可以保存至少12個月的運行記錄曲線及數(shù)據(jù)。帶有USB數(shù)據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口

 

（3）所下載、存儲的數(shù)據(jù)及曲線滿足數(shù)據(jù)完整性要求，且在經(jīng)過轉移備份及恢復操作后仍可通過軟件查看并保證滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

 

（4）密碼保護：按用戶級別設定密碼保護和執(zhí)行權限，即包含操作員工、技術人員、管理人員、維修操作，具有遠程接口（用于制造廠家遠程指導）

 

（5）具有故障監(jiān)測、指標失常的報警、保護和恢復功能

 

（6）安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜合性的進入權限描述。

 

（7）在斷電狀態(tài)下，所有存儲在系統(tǒng)中的用戶信息和運行數(shù)據(jù)均應保存完好，不能丟失。

 

（8）設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態(tài)時，設備應停止運行，并在運行界面上顯示相應的警報信息。

 

4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求

 

4.5.2.1該設備控制系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。

 

4.5.2.2該設備控制系統(tǒng)驗證需與設備驗證同步進行，其設備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證。

 

4.6安全要求

 

4.6.1密封連鎖及壓力保護

 

4.6.1.1 N/A

 

4.6.2.3安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一個綜合性的進入權限描述。

 

4.6.2電氣保護

 

4.6.2.1 3 相5線制電源，220/380V±10%V， 50 Hz

 

4.6.2.2低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌的正品產(chǎn)品，并提供資料

 

4.6.2.3配電柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。

 

4.6.2.4弱電部分和強電部分應分開，以避免強電部分對弱電部分造成干擾

 

4.6.2.6符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。

 

4.7文件要求

 

4.7.1投標文件、合同及訂單。

 

4.7.2賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。

 

4.7.3設計選型文件。

 

4.7.4圖紙：實物圖，各種驗證、維修等活動所需的設備尺寸圖、必要的設備局部圖、控制圖等。

 

4.7.5組件及備件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。

 

4.7.6設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、材質報告、各種標示、保修卡等。

 

4.7.7設備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能每年提供至少一次校準服務。

 

4.7.8校驗報告及計量證書。

 

4.7.9調試文件：調試計劃（調試說明、調試清單、現(xiàn)場驗收測試、保修信息、培訓計劃等），調試方案，調試記錄，調試報告等。

 

4.7.10驗證文件：

 

（1）設計確認及文件（DQ）及計算機評估文件；

 

（2）安裝確認及文件（IQ）；

 

（3）運行確認及文件（OQ）。

 

4.7.11設備交付計劃表。

 

4.7.12配套數(shù)量的使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明。

 

4.7.13提供必要的設備及其零部件使用壽命說明。

 

4.7.14現(xiàn)場驗收報告。

 

4.7.15文件具體要求：

 

（1）系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格；

 

（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；

 

4.8服務要求

 

4.8.1培訓要求

 

4.8.1.1設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。

 

4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。

 

4.8.1.3設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。

 

4.8.2運輸要求

 

4.8.2.1設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。

 

4.8.3驗證要求

 

4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。

 

4.8.3.2各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。

 

4.8.3.3驗證工作應按時保質完成，供應商需提供驗證工作計劃表。

 

4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。

 

4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。

 

4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關部門審核，并經(jīng)質量保證部批準。

 

4.8.4售后服務及備件要求

 

4.8.4.1設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。

 

4.8.4.2設備質保期至少為一年，一年內整機免費保修，一年后應提供良好的售后服務。

 

4.8.4.3廠家能夠每年提供至少一次校準服務。

 

4.8.4.3售后服務必須響應及時，要求設備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復，當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現(xiàn)場解決。

 

4.8.4.4一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設備保持良好工作狀態(tài)。

 

4.8.4.5廠家應提供合格的備件，用于設備相應部件的維修、更換。

 

4.8.5驗收要求

 

4.8.5.1貨物到達買方使用現(xiàn)場后，由買賣雙方共同驗收，賣方工程師免費為買房提供調試。

 

4.8.5.2供應商進廠安裝需遵守安全和安裝規(guī)定。

 

4.8.5.3確認試車驗收合格后，買賣雙方簽訂驗收報告。

 

 

 

 

    5.1報名截止日期：2017年07月18日下午3:30時

 

    5.2報名資質：投標人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質信息及授權書、法人委托書、代理人身份證前來報名。

 

    5.3具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度，近2年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于20臺。

 

    5.4此項目評標標準是以低價優(yōu)先原則做為商務部分評選基礎，通過評委綜合評選后確定中標推薦人。 

 

    5.5投標書需準備3份，一正二副，所有投標方制作標書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標書。反商業(yè)賄賂承諾書.doc

 

5.6報名前需提前和相關科室/部門做產(chǎn)品技術交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術參數(shù)符合使用要求，報名時提交帶有科室/部門主任簽字的確認函。

 

工程技術部聯(lián)系人：馮經(jīng)理    聯(lián)系方式：15927699290

 

    6.發(fā)布人名稱：武漢生物制品研究所有限責任公司

    6.1聯(lián)系地址：武漢市江夏區(qū)黃金工業(yè)園路一號

    6.2報名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋

  聯(lián)系電話：027-86637028

 

   報名郵箱：[email protected]